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2019上半年163个批文过评迎大丰收 齐鲁领跑

发布时间:2019-08-02   来源:网络整理

  医药网7月31日讯 进入2019年,一致性评价工作迎来大丰收。据米内网数据显示,2018年通过一致性评价的产品批文数为124个,涉及62个产品;2019年上半年(截至6月30日),通过一致性评价的产品批文数达163个,涉及87个产品。整体来看,2019年上半年已经超过了2018年一年的成绩,实属不易。

 

  2019年上半年过评批文163个,三大类成绩优异

 

  表1:通过一致性评价产品的最新情况

 

 

   (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

 

2019上半年163个批文过评迎大丰收 齐鲁领跑

 

  图1:2019年上半年过评批文的大类分布

 

  米内网统计,2019年上半年过评的163个批文中,全身用抗感染药物占48个,心血管系统药物占30个,消化系统及代谢药占29个。

 

  2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药总体规模接近10325亿元,超千亿规模的大类分别为全身用抗感染药物、 消化系统及代谢药、血液和造血系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、 心血管系统药物以及神经系统药物。可见目前一致性评价工作中,多数企业都紧盯着大市场、大产品。

 

  全身用抗感染药物:48个批文,22个产品

 

  表2:2019年上半年过评的全身用抗感染药物

 

2019上半年163个批文过评迎大丰收 齐鲁领跑

 

 

2019上半年163个批文过评迎大丰收 齐鲁领跑

 

   (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

 

  22个过评产品中,截至目前仅有1家企业过评的包括了吡嗪酰胺片、氟康唑胶囊、拉米夫定片、拉米夫定替诺福韦片、利福平胶囊、磷酸奥司他韦胶囊、替硝唑片、头孢地尼胶囊、头孢克肟胶囊、头孢羟氨苄片、左氧氟沙星片。

 

  2018年在中国公立医疗机构终端,上述11个1家过评产品中,头孢地尼胶囊、头孢克肟胶囊、销售额超10亿元,销售额超亿元级别的产品包括了氟康唑胶囊、拉米夫定片、利福平胶囊、磷酸奥司他韦胶囊、头孢羟氨苄片、左氧氟沙星片。

 

  拉米夫定替诺福韦片注册分类为3类仿制,目前国内市场仅有安徽贝克生物制药获批生产,视同通过一致性评价。

 

  心血管系统药物:30个批文,15个产品

 

  表3:2019年上半年过评的心血管系统药物

 

2019上半年163个批文过评迎大丰收 齐鲁领跑

 

   (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

 

  诺华旗下山德士的子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生产的瑞舒伐他汀钙片成为了首个外资药企过评的仿制药,引发业界热议。

 

  15个过评产品中,截至目前仅有1家企业过评的包括了单硝酸异山梨酯片、坎地沙坦酯片、匹伐他汀钙片、氢氯噻嗪片、辛伐他汀片、盐酸贝那普利片、盐酸普萘洛尔片、盐酸曲美他嗪片。

 

  2018年在中国公立医疗机构终端,上述仅1家过评产品中,销售额超10亿的产品有辛伐他汀片、盐酸贝那普利片、盐酸曲美他嗪片,过亿的产品有单硝酸异山梨酯片、坎地沙坦酯片。

 

  消化系统及代谢药:29个批文,15个产品

 

  表4:2019年上半年过评的消化系统及代谢药

 

2019上半年163个批文过评迎大丰收 齐鲁领跑

 

   (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

 

  15个过评产品中,截至目前仅有1家企业过评的包括了阿卡波糖胶囊、阿卡波糖片、铝碳酸镁咀嚼片、沙格列汀片、维格列汀片、维生素B2片、盐酸昂丹司琼片、盐酸雷尼替丁胶囊。

 

  2018年在中国公立医疗机构终端,上述仅1家过评产品中,销售额超10亿的产品有阿卡波糖片,过亿的产品有阿卡波糖胶囊、盐酸昂丹司琼片。

 

  实力最强!过评企业TOP8曝光

 

  2019上半年过评的163个批文,涉及产品87个。米内网数据统计显示,过评批文数量超过5个的药企(合并子公司)有8家,齐鲁制药、复星医药、科伦药业依旧排在第一梯队,而人福、华润、信立泰、东阳光药也在加速追赶中。

 

  表5:2019上半年过评批文数量超过5个的药企(合并子公司)

 

2019上半年163个批文过评迎大丰收 齐鲁领跑

 

 

2019上半年163个批文过评迎大丰收 齐鲁领跑

 

   (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

 

  齐鲁制药2019上半年过评批文数量达13个,涉及9大产品。其中,奥氮平口崩片、来那度胺胶囊、盐酸昂丹司琼片目前仅有1家企业过评。

 

  复星医药2019上半年过评批文数量达12个,涉及7大产品。其中,吡嗪酰胺片、富马酸喹硫平片、利福平胶囊目前仅有1家企业过评。

 

  科伦药业2019上半年过评批文数量达11个,涉及7大产品。其中,甲硝唑片、氢溴酸西酞普兰胶囊、替硝唑片目前仅有1家企业过评。

 

  第二梯队的正大天晴、人福医药、华润医药、信立泰、东阳光药2019上半年过评批文数量均达5个。

 

  人福医药的5个产品均在2019年上半年过评,维生素B2片目前仅有1家企业过评。

 

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