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96个注射剂“搅局”6000亿市场 33个品种年销超10亿

发布时间:2019-08-02   来源:网络整理

  医药网7月30日讯 7月23日,上海创诺制药的注射用培美曲塞二钠的审评审批状态变更为“审批完毕-待制证”,公司有望成为该品种第2家过评的企业。近几年来,虽然限抗限输、一致性评价等政策的落地对化药注射剂的使用造成一定影响,但我国化药注射剂总体市场仍呈现逐年扩容的态势。据米内网数据,2018年化药注射剂在国内市场(中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)的用药规模达6264.04亿元。2019年至今(7月29日),共有96个注射剂(以药品名+企业名计)获批上市,涉及63个品种(以药品名称计)。

 

  图1:2015-2018年化药注射剂全国销售情况(单位:亿元)

96个注射剂“搅局”6000亿市场 33个品种年销超10亿

   (来源:米内网数据库)

 

  据米内网数据,2018年化药注射剂在国内市场(中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)的用药规模达6264.04亿元,从年增长率看,化药注射剂在中国公立医疗机构终端的增速逐年放缓,而在中国城市零售药店终端逐年加速放量。

 

  据米内网统计,2019年至今,共有96个注射剂(以药品名+企业名计)获批上市,涉及63个品种(以药品名称计)。从申请类型看,96个注射剂以仿制药6类申报上市居多,仅3个按仿制3类或4类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价;有4个为1类新药,其中3个为生物制品。

 

  图2:2019年至今获批注射剂数TOP10药企(以集团计)

96个注射剂“搅局”6000亿市场 33个品种年销超10亿

 

  从申报企业看,2019年至今,共有65家药企(以集团计)的注射剂获批上市,TOP10药企均收获3个及3个以上注射剂,复星医药以斩获5个注射剂领跑。

 

  33个品种年销超10亿,这个祛痰药竞争激烈

 

  表1:2018年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元的注射剂

96个注射剂“搅局”6000亿市场 33个品种年销超10亿

96个注射剂“搅局”6000亿市场 33个品种年销超10亿

   (来源:米内网数据库)

 

  有企业获批生产的63个注射剂品种中,有33个在2018年中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元,依达拉奉注射液销售额已突破50亿元,多西他赛注射液、注射用头孢唑肟钠、注射用磷酸肌酸钠也接近50亿元。

 

  祛痰药盐酸氨溴索注射液竞争激烈,2019年至今,有4家药企的产品获批生产,目前国内市场已有34家药企(含进口)拥有该产品生产批文,此外还有扬子江药业、山东华鲁制药、福安药业等企业的产品还在审评审批中。

 

  图3:2013-2018年中国公立医疗机构终端盐酸氨溴索注射液销售情况(单位:亿元)

96个注射剂“搅局”6000亿市场 33个品种年销超10亿

   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

 

  据米内网数据,盐酸氨溴索注射液在2018年中国公立医疗机构终端的销售额为35.97亿元,同比去年有所下滑,虽然市场缩减,但盐酸氨溴索注射液仍为呼吸系统用药领头产品。

 

  注射用醋酸卡泊芬净、利妥昔单抗注射液、重组人生长激素注射液、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)等品种竞争格局较好,目前国内市场拥有这些产品的企业数均不超过3家(含3家),其中复宏汉霖的利妥昔单抗注射液为国内首个生物类似药。

 

  15个品种增长迅猛,7个增速超过50%

 

  表2:2018年中国公立医疗机构终端增速超过20%的注射剂

96个注射剂“搅局”6000亿市场 33个品种年销超10亿

96个注射剂“搅局”6000亿市场 33个品种年销超10亿

   (来源:米内网数据库)

 

  有企业获批生产的63个注射剂品种中,有15个在2018年中国公立医疗机构终端销售额同比增长超过20%,其中有7个增速超过50%。

 

  图4:2013-2018年中国公立医疗机构终端钆塞酸二钠注射液销售情况(单位:万元)

96个注射剂“搅局”6000亿市场 33个品种年销超10亿

   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

 

  钆塞酸二钠注射液是是一种具有肝脏特异性的磁共振造影剂,原研厂家为拜耳,近几年来,该产品在中国公立医疗机构终端的销售额逐年看涨,2018年首次突破1亿元。正大天晴的钆塞酸二钠注射液作为首仿获批上市,打破了拜耳独占市场的局面。

 

  3个注射剂首家过评,药企扎堆新注册分类申报

 

  表3:2019年至今以新注册分类申报上市并获批生产的注射剂

96个注射剂“搅局”6000亿市场 33个品种年销超10亿

   (来源:米内网数据库)

 

  2019年至今获批生产的注射剂中,有3个注射剂以仿制药3类或4类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价。目前国内市场已有20家仿制药企业的多西他赛注射液获批上市,恒瑞、正大天晴、齐鲁、扬子江的产品已提交一致性评价补充申请,四川汇宇制药的产品以仿制4类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价;5家药企拥有酮咯酸氨丁三醇注射液的生产批文,成都倍特以仿制3类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价,其余4家药企暂时未提交一致性评价补充申请;恒瑞医药是注射用替莫唑胺唯一生产厂家,目前未有其他企业按新注册分类提交该产品上市申请。

 

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