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安进PCSK9抑制剂专利获胜 赛诺菲/再生元痛失德国市场

发布时间:2019-07-15   来源:新浪医药新闻

近年来,安进及其PCSK9抑制剂的竞争对手赛诺菲/再生元一直在争夺美国的专利。上周,安进在德国取得了专利胜利,公司表示希望未来能够在美国市场取得同样的胜利。

日前,德国杜塞尔多夫的一家法院做出裁定,称赛诺菲/再生元的Praluent侵犯了安进Repatha的专利,并授予安进允许将竞争对手的药物退出德国市场的权利。接到这一有利判决后,安进便可以行使这一权利,对两家公司的产品发布禁令。

安进在一份声明中表示,公司打算执行法院的判决,但会“致力于促进德国患者向Repatha顺利过渡。”因此并不会立即寻求在医院和药房停止供应Praluent。

事实上,赛诺菲/再生元的PCSK9抑制剂与安进的PCSK9抑制剂结构并不一致,两家公司专利纠纷的焦点在于Praluent与Repatha结合PCSK9的表位重合。安进认为,Praluent虽然结构不同,但表位与165、741专利保护的表位重叠,侵犯了相应的专利。

该案例带来的启示值得细细体会,Praluent可变区(抗原结合域)与Repatha完全不同,传统的专利一般保护抗体结构本身,这种情况下很难阻止后来者开发同靶点的抗体药物,所以像PD-1抗体才会发生多达数十家开发的情况。然而安进此次采取的专利保护措施则拓展到表位的保护,大大延伸了专利保护范围,给后来者制造了专利障碍。

此次专利胜诉无疑为安进在美国的专利争夺战提升了信心。安进最初在2016年取得了美国法院的相关禁令,一年后法院驳回了这一判决。目前,安进与赛诺菲/再生元美国市场的专利纠纷仍未结束,尘埃落定之前仍可能会反转。

如果Praluent最终遭到禁售,可能会导致数亿美元的损失。去年Repatha在美国的销售额达到3.58亿美元,在美国以外的市场为1.92亿美元。相比之下,Praluent的商业化程度并不高,去年全球销售额为2.93亿美元。

安进在2015年推出了这款PCSK9胆固醇药物,虽然经过大肆宣传,但Repatha取得的成绩并未达到早期商业预期。分析人士认为是由于Repatha每年14000美元的高昂定价限制了药物的销量。今年,安进准备对该产品大幅降价,以促进销量的提升。

参考来源:

Thanks to patent win, Amgen ready to kick PCSK9 rivals Sanofi, Regeneron off the market in Germany

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