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注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申请并获 CDE 承办

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申请并获 CDE 承办

瑞马唑仑是由 GSK 公司设计、Paion AG 公司开发的一种短效 GABAa 受体激动剂,其起效快、失效迅速,对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制,同时通过组织酯酶代谢,代谢产物无...
2021-05-14
一粒药进入医院大体分为5个步骤

一粒药进入医院大体分为5个步骤

为了保证国家医保谈判药品顺利落地,满足患者合理用药需求,今天(10日),国家医保局、国家卫健委公布《关于建立完善国家医保谈判药品双通道管理机制的指导意见》。双通道...
2021-05-11
定点零售药店首次纳入医保药品供应保障范围

定点零售药店首次纳入医保药品供应保障范围

为确保国家医保谈判药品顺利落地,昨日国家医保局和国家卫健委联合出台《关于建立完善国家医保谈判药品双通道管理机制的指导意见》(以下简称《指导意见》)。医疗资讯网了...
2021-05-11
治疗新冠病毒肺炎的创新抗体产品 LY-CovMab完成I期临床

治疗新冠病毒肺炎的创新抗体产品 LY-CovMab完成I期临床

5月6日,绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新抗体产品 LY-CovMab 已在中国完成 I 期临床试验,显示出良好的安全性和耐受性。 医疗资...
2021-05-07
施维雅口服IDH1抑制剂获FDA优先审评资格

施维雅口服IDH1抑制剂获FDA优先审评资格

2021年5月5日,施维雅(Servier Pharmaceuticals)宣布,美国FDA已接受该公司为Tibsovo(ivosidenib片剂)递交的补充新药申请(sNDA),作为治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH...
2021-05-06
限抗+集采 抗菌药市场还有那些机会?

限抗+集采 抗菌药市场还有那些机会?

在防控新冠肺炎的过程中,保持距离、佩戴口罩、认真洗手等各项防控措施得到有力推广和执行,民众的卫生意识得到提高,形成良好的卫生习惯,在防控新冠疫情的同时,也有助于...
2021-05-06
中成药循证评价证据指数肺炎TOP榜

中成药循证评价证据指数肺炎TOP榜

4月28日,第十三届健康中国论坛在北京召开,同期在以循证中药为主题的平行论坛:守正与创新第二届中成药临床循证评价证据指数发布会上,肺炎、流行性感冒两大疾病领域临床...
2021-04-30
中标没原料!“命运不由己”的药企能在夹缝中生存吗?

中标没原料!“命运不由己”的药企能在夹缝中生存吗?

近日,浙江省药械采购中心发布了一则关于暂停苏州东瑞制药有限公司(以下简称:东瑞制药)注射用头孢美唑钠在线交易的通知公告。 公告描述:苏州东瑞制药有限公司生产的注...
2021-04-30
国内首个咪达唑仑口服溶液剂即将获批

国内首个咪达唑仑口服溶液剂即将获批

医疗资讯网自NMPA 官网了解到,宜昌人福药业的注册分类 3 类仿制药「咪达唑仑口服溶液」上市申请变为「在审批」,预计近期即将获批,成为国内首个咪达唑仑口服溶液剂。 据 ...
2021-04-28
豪森戒烟药「酒石酸伐尼克兰片」获批上市

豪森戒烟药「酒石酸伐尼克兰片」获批上市

4月23日,豪森药业按注册分类 4 申报的酒石酸伐尼克兰片已获得NMPA批准上市,是国内该产品的首仿。 医疗资讯网了解到,目前常用一线戒烟药物包括尼古丁替代疗法制剂、安非...
2021-04-25
糖尿病首创新药多扎格列艾汀上市申请获国家药监局受理

糖尿病首创新药多扎格列艾汀上市申请获国家药监局受理

4月23日,华领医药宣布,公司开发的糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的新药上市申请(New Drug Application, NDA)已正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)...
2021-04-23
相关病种新药立项时有何注意事项?

相关病种新药立项时有何注意事项?

非小细胞肺癌 [竞争指数]★★★★★ 非小细胞肺癌是国内研发最热的病种,也是最多国内创新药上市的病种。非小细胞肺癌还是进入医保目录的创新药适用最多的病种(共14个)。...
2021-04-21
O药肺癌新辅助联合方案研究新进展

O药肺癌新辅助联合方案研究新进展

百时美施贵宝在正在举行的2021年美国癌症研究协会年会上公布纳武利尤单抗(商品名:欧狄沃)Ⅲ期临床研究CheckMate-816的数据。结果显示,与单用化疗相比,Ⅰb至Ⅲa期的可...
2021-04-16
桂附地黄颗粒转换为非处方药

桂附地黄颗粒转换为非处方药

4月13日,国家药监局发布公告称,桂附地黄颗粒由处方药转化为非处方药。 相关药品上市许可持有人在2021年7月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书...
2021-04-14
阿司匹林的副作用日常生活中该如何避免呢?

阿司匹林的副作用日常生活中该如何避免呢?

广东省中医院大学城医院心血管内科李俊哲副主任医师认为,阿司匹林作为百年老药,它的药效是经过验证,也得到大家的认可,在安全,有效,有序、有规则、谨遵医嘱的情况下服...
2021-04-13
端粒酶调节剂积极2期临床结果发布

端粒酶调节剂积极2期临床结果发布

阿尔茨海默病(AD)是老年人最常见的神经退行性疾病,在2019年全球有超过3500万患者,其中绝大多数是60岁以上的老人。AD不但剥夺了他们的记忆,还严重影响他们的认知和生活...
2021-03-31
水果味儿的儿童癫痫口服溶液在中国上市

水果味儿的儿童癫痫口服溶液在中国上市

3月28日,优时比宣布用于4岁及以上癫痫患者部分性发作治疗的拉考沙胺口服溶液在中国上市。医疗资讯网了解到拉考沙胺是优时比的核心产品,2008年9月在欧盟获批上市,根据Ins...
2021-03-29
住友制药新靶点精神分裂症新药申报临床

住友制药新靶点精神分裂症新药申报临床

3月25日,CDE官网显示住友制药SEP-363856片临床申请已获国家药监局受理。 SEP-363856是一种新型的痕量胺相关受体1 (TAAR1)和5-羟色胺1A (5-HT1A)受体激动剂。与目前临床使...
2021-03-26
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