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新药加快获批然而上市后应该做的临床试验缺失36%!!!

发布时间:2019-09-02   来源:药明康德

FDA在1992年设立“加快核准项目”(Accelerated Approval Program),很洪流平上加速了一些新药问世的步骤。作为加快核准的前提,FDA也要求医药公司在加快获批后,担保对这些药物开展上市后临床研究。但凭证法令要求准期开展的上市后临床试验,毕竟有几多?

缺失的36%

本周,一项新颁发于Manufacturing & Service Operations Management的研究,回首了FDA要求开展的一系列临床试验,发明从1992年到2008年,在全部被要求开展上市后临床试验的药品中,36%从未做过上市后临床试验。50%的试验均匀必要5年时刻才气启动。

论文作者,来自内布拉斯加大学林肯商学院的Liang(Leon)Xu以为,药品得到加快核准的企业,有的并没有几多动因去做上市后临床研究。一方面,上市后临床研究不易开展,也存在本钱奋发等身分。另一方面,取消一种上市药品必要时刻。假如没有证明药品无效的证据,就不能当即执行。

解读:加快核准是有前提核准

《1992年处方药出产商付费法案》(Prescription Drug User Fee Act of 1992)要求FDA设立加快核准通道。因为得降临床功效数据必要耗费很长时刻,通过加快核准通道上市的药品,应承基于一个更换终点先核准用于治疗严峻疾病,满意未竟的医疗需求。凭证法案划定,基于这类终点获得加快核准的药品,要开展上市后临床试验,证实预期的临床效益。假如上市后简直证性试验表现,确实具有临床获益,FDA将给以药物通例核准。假如上市后试验未能表现药物对患者具有临床获益,申请人没有尽职开展上市后临床研究,FDA的禁锢措施将有权取消加快核准的药品或顺应症。

怎样促进开展上市后临床试验

《1992年处方药出产商付费法案》颁布后,FDA对加快核准的依靠逐渐加大,越来越多的药品通过加快核准上市。但即便不少上市后临床试验没有准期开展,禁锢机构对这些药品也不能简朴地一撤了之。那么禁锢机构是否应思量在有前提核准之前,就通过有用的本领,促使加快核准的药品出产商开展上市后临床试验?

这篇论文的作者提出了一些提议。他们指出,可以对现有的新药申请付费制度做些改变,将现行的申请付费与上市后临床研究截至日期挂钩。用新的付费方法代替今朝的付费方法,就也许操作现有的器材确保开展上市后临床研究。这笔用度将取决于药物乐成上市的也许性,以及未经证实的药物从市场上撤市的可执行性。

 

参考资料

1. FDA. Prescription Drug User Fee Rates for Fiscal Year 2020.Aug 2, 2019.Retrieved Aug 31,2019 from https://www.federalregister.gov/documents/2019/08/02/2019-16435/prescription-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2020

2. 21 CFR 314. Subpart H. Retrieved Aug 31,2019 from https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/part-314

3. Michael Cipriano. Golodirsen Rebuff: Did Exondys 51 Review Strife Influence US FDA's Decision? Aug 20, 2019. https://pink.pharmaintelligence.informa.com/PS140711/Golodirsen-Rebuff-Did-Exondys-51-Review-Strife-Influence-US-FDAs-Decision

4. FDA. Accelerated Approval. Retrieved Aug 31, 2019 from https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/accelerated-approval

5. New Research Reports Over One-third of Pre-Approved Prescription Drugs Have Not Completed the FDA Approval Process. Retrieved Aug 31, 2019 from https://www.informs.org/About-INFORMS/News-Room/Press-Releases/New-Research-Reports-Over-One-third-of-Pre-Approved-Prescription-Drugs-Have-Not-Completed-the-FDA-Approval-Process

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