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广生堂新冠肺炎小样预试验研究获伦理批件

发布时间:2020-02-11   来源:新浪医药新闻

2月10日,广生堂发布公告称,1月29日,公司研发团队对公司在研抗病毒创新药GST-HG131、GST-HG121以及已申报生产的仿制药G1—G3进行了充分的作用机理论证和文献查证后,向国家药品监督管理局药审中心(简称“药审中心”)提交了“关于呈请将广生堂抗病毒创新药GST-HG131、GST-HG121和两款仿制药纳入国家重大公共卫生应急审批通道”的报告及相关资料。

审评中心高度重视,2020年1月31日,药审中心组织多位评审专家与广生堂研发团队召开了关于上述抗病毒创新药和仿制药治疗新型冠状病毒感染肺炎患者的技术讨论会,对项目逐一作了详细具体推进研究的专业指导,建议公司尽快补充GST-HG131和GST-HG121用于抗新型冠状病毒的体外药效学数据和进行仿制药用于抗新型冠状病毒的药效学研究,并尽快提交研究数据。

2020年2月6日,广生堂向疫情核心区华中科技大学同济医学院附属协和医院递交了研究者发起的G2、G3两个仿制药用于治疗新型冠状病毒肺炎临床研究的全套伦理审批资料。

2020年2月7日,研究者发起的临床“G2或G3仿制药治疗轻、中度新型冠状病毒感染的肺炎的小样本预试验研究”获得伦理批件,现正在有序推进中。

广生堂表示,公司抗病毒全球创新药GST-HG131、GST-HG121已开发研究五年,特异性针对乙肝病毒的mRNA,分析认为可能对其他病毒有效,包括同样拥有的mRNA的新型冠状病毒。在国内知名临床专家的指导下,GST-HG131、GST-HG121等创新药现已在浙江大学附属第一医院P3实验室开展抗新型冠状病毒体外细胞活性测试中。

来源:广生堂公告

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