京天成生物私售未注册新冠疫苗抗体试剂

国内一家略有名气的生物科技公司京天成生物技术（北京）有限公司（以下简称为“京天成生物”），将其并未在国内获批的新冠抗体检测产品通过展会、网络售卖等渠道进行销售，并宣称可以检测接种新冠疫苗后是否产生抗体。

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而有多位律师向记者表示，该行为已涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》乃至《刑法》等相关法律法规。

私售新冠相关试剂

近日，有医药行业内人士向界面新闻记者爆料称，一家叫做ABMAX生物技术的公司在国内的一些医疗器械展会上宣称，自己公司目前已研发出检测新冠疫苗接种后体内中和抗体水平的试剂，并进行售卖。但实际上，毕竟目前国内尚未有相关试剂获得过国家药监局批准，这也引发一些业内人士的质疑。

医疗资讯网了解到，ABMAX公司即京天成生物，该公司官网介绍，其创立于2006年，拥有抗体和试剂盒研制技术平台、抗体人源化技术平台。其官网的列表列出了17款正在售卖的新冠相关检测试剂，有一款名为SARS-CoV-2 Neutralizing Antidodies Assay Kit (ELISA）（新型冠状病毒中和抗体试剂盒（ELISA））被标注成了“热卖”。不过，该产品的说明书链接无法打开。今年3月，京天成生物曾在官网发布了《京天成生物·推出新冠中和抗体检测试剂盒》的文章，文内写道：京天成生物推出新冠中和抗体检测ELISA试剂盒，可用于新冠疫苗临床前和临床样品分析，评价接种疫苗人群；美国FDA已批准第一个中和抗体检测试剂盒上市，目前其他国家尚无同类产品。

涉嫌违法

而众多法律界人士表示，京天成生物销售该试剂的行为，已涉嫌违反刑法、广告法等多条法律。

广东广信君达律师事务所何浩律师告诉界面新闻记者，根据原食药监总局发布的《医疗器械分类目录》的公告内容，中和抗体检测试剂属于免疫分析设备，其管理类别为第二类其是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品需要进行产品注册管理，申请注册时向省级有关部门提交一系列材料，如产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等。而京天成生物在未注册备案的情况下直接将检测试剂出售给个人，很显然直接越过了风险分析、检验报告、临床评价等步骤。并且，按照京天成生物工作人员的说法，推测该检测试剂有效是由于“前期给客户试用，收集了大量数据。”这一方法显然不足以证明该检测试剂科学有效。

北京冠领律师事务所主任周旭亮则认为，未经备案与注册直接生产与经营医疗器械产品，都应由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品并处以相应罚款，情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

如果情节严重，京天成生物的行为甚至触犯到了刑法。何浩表示，销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，会按照《刑法》规定，处三年以下到十年以上有期徒刑或者无期徒刑不等，并处相应罚金或没收财产。

何浩还强调，即使前期没有售卖，但是以经营为目的、扩大产品销量、提高购买者回购率的“免费发放试用”（即赠送）行为，人民法院可能认为其本质上属于销售行为，在严重危害人体健康的情况下，经营者依旧有可能触犯上述刑法。另外，当“免费发放试用”的同时伴有推广宣传的，根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗器械广告的内容不得含有“免费赠送”等诱导性内容。按照《药品流通监督管理办法》的规定，无偿发放试用药品、私自赠送处方药或者甲类非处方药属违法行为。

而实际上，京天成生物也有过一些争议“前科”。

2020年1月新冠疫情爆发之际，京天成生物曾在其官方微信公众号宣布，京天成生物利用保密性的抗原设计软件和世界领先的抗体制备技术，仅用17天就完成了多肽设计、合成、偶联和动物免疫，成功研发出可识别2019冠状病毒N蛋白抗体。该事件随即引发舆论关注，但也许多业内声音指出，京天成生物在新闻稿中模糊了该抗体的作用，并且也并未经过大规模验证便进行宣传，有“蹭热点”之嫌。随后，京天成生物回应称，研制出的新型冠状病毒抗体并非是用于治疗的抗体，仅用于检测蛋白以及病情诊断。是否能识别新型冠状病毒暂不确定，更不能用于治疗，目前尚未投入市场，还处于实验室阶段。