欢迎访问医疗资讯网!
手机版

主页 > 国内资讯 > 内容

普米尔医药真实案例:10年紧密合作,促成精神疾病新疗法成功获批

发布时间:2022-06-17   来源:网络 浏览次数:

精神疾病是一种复杂的慢性疾病,通常会使人衰弱,并且目前该患者群体中仍存在对具有经证实的疗效和安全性的新型药物的巨大需求。许多现有精神疾病药物在具有疗效的同时,也具有可能对依从性和患者治疗体验产生负面影响的显著副作用。因此,近年来精神疾病疗法研究聚焦于新型药物开发,其中包括能够在不损害精神或身体健康的前提下满足疗效需求的创新药物。
由于导致精神疾病的遗传学、生物学、社会学和环境因素之间的相互作用,申办方在开展精神疾病的临床试验时可能在收集支持监管批准所需的支持性数据等方面面临多重挑战。而与合同研究组织(CRO)的密切合作,对于申办方最大限度地提高数据质量和研究成功的可能性来说至关重要。
普米尔医药真实案例:10年紧密合作,促成精神疾病新疗法成功获批
真实案例:申办方与CRO建立紧密合作
一家生物制药公司致力于开发一种新型联合性抗精神疾病药物,用于治疗位列全球15大致残原因之一的精神障碍。2013年,全球CRO普米尔医药(Premier Research)基于与该申办方的已有合作,帮助该申办方规划并实施该药物的II期研究,这也是普米尔医药首次针对该适应症进行试验。在该研究II期结束会议(EOP2)之前,该申办方聘请普米尔医药作为其唯一的CRO合作伙伴,负责管理该项目从II期研究到审批的所有概念验证研究。
该申办方对普米尔医药的实力抱有高度的信任和信心,与其在开发项目各层面达成深度合作。而普米尔医药的专家团队凭借对在研药物和申办方业务目标的深刻理解,积极参与III期研究战略制定,并专注于推动项目进程。此后,普米尔医药为申办方提供了定制化解决方案,在关键会议上与申办方共同提交数据,并帮助其完成了一些重要程序。普米尔医药的领域专家也加入了该申办方的顾问委员会,并代表申办方为数据分析提供有力支持。
为确保6个进行中的III期研究均能够达成研究目标,并在保持一致性的同时得以实现“无缝式”实施 ,普米尔医药创新提出“联合行动委员会”概念并实际组建了该委员会,为提升项目规划主动性和降低风险带来积极影响。此外,普米尔医药每月与各研究中心举行管理层电话会议,帮助申办方获得试验的及时反馈并优化研究策略。
普米尔医药真实案例:10年紧密合作,促成精神疾病新疗法成功获批
为确保数据质量,普米尔医药在开发流程、程序和培训方面投入了大量精力和时间,旨在提升数据收集的准确性和完整性。普米尔医药所开发的患者招募前数据审查流程和电子数据库也为申办方的研究带来极大助益,申办方至今仍在使用这两个先进工具。
值得庆贺的是,通过在开发项目各层面长达十年的深度合作,最终该申办方开发的新型联合性抗精神疾病药物通过了FDA批准。
精神疾病和神经系统疾病适应症的临床试验提出了独特的挑战,申办方可能需要创新研发思路以确保实现研究实施和数据质量的最优化。通过优越的申办方与CRO合作关系,普米尔医药赢得了建立在信任基础上的长期合作伙伴,而申办方实现了里程碑式的业务目标,这对于双方可谓是双赢的合作。
普米尔医药真实案例:10年紧密合作,促成精神疾病新疗法成功获批
关于普米尔医药
普米尔医药(Premier Research)目前已经充分掌握肿瘤学和血液学、罕见病、神经科学、全球开发注册策略等各方面领域。依托 20 年产品开发经验,公司可以提供从初始策略制定、临床开发再到最终监管申报的一站式全方位服务。公司过去5年来进行了300多项神经科学试验,其中100项为针对精神疾病的试验。微信搜索关注Premier Research,了解更多领先行业洞见,沟通获取出海解决方案。

×
织梦二维码生成器
妇幼保健
健康养生
两性健康
奇闻异事