重大突破！中国抢在马斯克前，全球首个脑机接口医疗器械获批上市

中国有374万脊髓损伤患者，平均每小时新增10个。过去这些年，他们能做的最多就是坐在轮椅上，连杯水都端不起来。3月13日，国家药监局批了一个东西，让其中一部分人可以用「意念」拿起水杯。听着像科幻片，这是真的。中国在脑机接口这条赛道上，已经跑到了全球第一个拿到商业化入场券的位置。

我先说一个可能颠覆很多人认知的事实。

马斯克创立的Neuralink（脑机接口领域的知名公司），名气大到几乎等于脑机接口的代名词。但到今天为止，Neuralink还没拿到任何一个国家的医疗器械上市批准。它在美国做了21例人体植入试验，但产品还停留在临床试验阶段，离正式商业化还有距离。

反观中国这边，博睿康医疗在全国11家医院完成了32例多中心确证性临床试验，加上之前的4例可行性试验，一共36例。32位受试者累计安全植入近8000天，没有出现器械相关的不良反应。3月13日，这款产品正式拿到了国家药监局的上市批准。

全球第一个拿到正式上市许可的侵入式脑机接口，是中国的。

这件事的分量，可能要过几年才会被充分认识到。就像2012年中国批准了第一个自主研发的心脏支架上市，当时没多少人在意。十年之后，中国心脏支架不但占了国内90%以上的市场份额，还出口到了全球80多个国家。脑机接口这条赛道，大概率会走类似的路径。

我想和大家聊聊这件事背后的几个关键门道。

一、这个脑机接口到底是怎么工作的

先说大白话。

脑机接口，就是在你的大脑和外部设备之间搭一座桥。大脑发出电信号，设备接收后翻译成动作指令，驱动机械装置运动。

这次获批的产品，学名叫「植入式脑机接口手部运动功能代偿系统」，是清华大学洪波教授团队和博睿康医疗一起研发的，内部代号叫NEO。

它的工作原理并不复杂：医生在患者颅骨上植入一个硬币大小的设备，这个设备的电极缝在硬脑膜外面。注意，是硬脑膜「外面」，不直接接触脑组织，不损伤神经细胞。然后这个设备通过无线方式实时采集脑电信号，传给外部的解码器，解码器再控制患者戴在手上的气动手套，完成抓握动作。

整个过程用一句话概括：你想拿杯子，大脑产生电信号，设备捕捉到信号，气动手套帮你握住杯子。

二、中国为什么能跑在前面

很多人的直觉反应是：脑机接口不是马斯克的强项吗？中国怎么能先拿到上市批准？

这里面有两个关键原因。

第一个原因，是审批机制。

中国药监局对这款产品采用了一个策略，叫「提前介入、一企一策、全程指导、研审联动」。说白了，就是审批部门从研发阶段就开始跟进，不是等企业做完所有试验才来审，而是边做边审、同步推进。这大大缩短了从临床试验到上市的时间。

美国FDA的审批流程则相对传统。Neuralink2023年才拿到FDA的人体试验批准，到现在产品还在临床试验阶段。不是说美国的技术不行，而是审批路径不一样。中国在这件事上展现出了一种「集中力量办大事」的效率。

第二个原因，更深层，是国家战略的推动力。

脑机接口已经被写进了「十五五」规划纲要，和量子科技、人工智能并列，被定位为国家重点培育的未来产业。科技部部长在2026年明确表态，「十五五」时期要在脑机接口等领域加强科技攻关。2025年7月，工信部等七个部门联合发了一份文件，叫《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》。部分试点省份已经把脑机接口治疗纳入了医保。

2025年12月，中国还设立了一个116亿元的脑科学基金，专门用来支持脑机接口企业从研发到商业化的全过程。

这种从顶层设计到产业政策再到资金支持的完整链条，在脑机接口领域的力度，全球没有第二个国家能比。

回头看，2006年中国把新能源汽车列入「863计划」重点支持方向时，没几个人当回事。20年后，中国新能源汽车产销量全球第一，比亚迪超越丰田成为全球销量最大的新能源车企。脑机接口现在的政策待遇，和当年新能源汽车的起步阶段非常相似——国家规划明确方向，政策资金密集投入，头部企业集中突破。

三、这背后到底有多大的市场

先看需求端。

中国有374万脊髓损伤患者，每年新增约9万人。这些人里，大量是青壮年，因为车祸、工伤、运动意外等原因导致瘫痪。他们中间很多人手臂还有部分功能，但手指完全没法动——就是这次获批产品精准对应的人群。

再往大了看。脊髓损伤只是脑机接口的第一个切入点。帕金森病、渐冻症（ALS）、中风后遗症、癫痫，这些跟神经系统相关的疾病，理论上都可以用脑机接口来辅助治疗或者康复。中国中风患者超过2800万，帕金森患者超过300万。这些加起来，是一个巨大的潜在市场。

再看数字。

麦肯锡的预测是，到2030年，全球脑机接口在医疗领域的市场规模将达到400亿美元。到2040年，这个数字会膨胀到1450亿美元。中国信息通信研究院的数据显示，2024年中国脑机接口市场规模是32亿元人民币，预计到2030年会突破100亿元。前瞻产业研究院更乐观，认为2030年中国脑机接口综合市场规模有望超过1200亿元。

资本市场已经在用脚投票了。2025年，中国脑机接口领域发生了24起融资事件，总融资额超过50亿元人民币。2026年1月，强脑科技完成了20亿元的融资，是全球脑机接口领域仅次于Neuralink的第二大单笔融资。2025年2月，阶梯医疗完成了3.5亿元的B轮融资，创下中国侵入式脑机接口行业单笔融资纪录。

博睿康自己的规划是，未来每年生产1万套微创脑机接口系统。按这个产能，中国374万脊髓损伤患者中符合条件的那部分人，可能在几年之内就能用上这项技术。

四、一个值得关注的方向

过去两年，人形机器人成了资本市场最火的赛道之一。但很少有人注意到，脑机接口和人形机器人之间有一条隐形的连接线。

人形机器人最大的技术瓶颈之一，是精细动作控制。让一个机器人走路已经不算难了，但让它像人一样灵活地拿起一个鸡蛋而不捏碎，到今天为止仍然是一个未彻底解决的问题。

脑机接口在做的事情，恰恰是「解码人类大脑如何控制精细运动」这件事。每一次脑机接口成功地把一个瘫痪患者的「拿水杯」意念转化为实际动作，都在积累关于人类运动控制的数据和算法。这些数据和算法，将来可以直接迁移到机器人领域。

换句话说，脑机接口不只是医疗器械，它还是精细运动控制的「底层操作系统」在做基础研发。

Neuralink的投后估值已经接近100亿美元，它的投资人看的不是脑机接口今天能治几个瘫痪患者，而是这项技术未来在人机融合领域的想象空间。同样的逻辑，博睿康和中国其他脑机接口企业的估值，可能才刚刚起步。

说个更具象的画面。2023年之前，如果你是一个脊髓损伤导致的四肢瘫痪患者，你的日常生活完全依赖护理人员。喝水、吃饭、翻书、用手机，每一件事都需要别人帮忙。一年下来，护理费用至少10万到20万元，这还不包括治疗和康复的费用。93%的患者表示导尿管等基本医疗用品都不能走医保报销。

现在有了脑机接口，患者可以自己抓握物品，自己喝水、翻书。这不光是技术突破，它直接改变了一个人的生存状态。而当一项技术能从根本上改变一个群体的生存状态时，它的商业价值往往被严重低估。

回想一年前，很多人嘲笑国产新能源车是「杂牌」。现在你再看看满街跑的比亚迪和问界。一个产业的崛起，往往在大多数人还在观望的时候，就已经确定了方向。

五、这件事的真正深远影响

最后聊一个更大的话题。

脑机接口被写进「十五五」规划，和量子科技、人工智能、核聚变并列。这四个领域有一个共同特点：它们都是「底层技术」，不是某一个具体产品或者一个行业，而是可能重新定义人类文明形态的基础能力。

量子计算解决的是算力问题，AI解决的是认知问题，核聚变解决的是能源问题，脑机接口解决的是什么？

是人和机器之间的沟通效率问题。

今天你用手机，需要动手指打字、滑屏幕。效率已经比打电话高了很多。但和大脑直接跟机器对话比，打字的效率就显得很原始了。Neuralink的试验已经实现了10比特/秒的脑机通信速率，中国的NeuroXess（脑虎科技）做到了5.2比特/秒。这些数字听着不大，但要知道，人类语音的信息速率大概也就39比特/秒。

假设未来五到十年，脑机接口的通信速率能接近甚至超过语音水平，那你就不需要键盘、鼠标、触摸屏这些「中间翻译」了。你想让电脑干什么，脑子里一过念头，电脑就执行了。

这个前景对中国来说意味着一个巨大的产业机会。中国在消费电子制造领域有全球最完整的供应链——芯片封装、传感器、精密加工、软件算法，这些能力可以直接平移到脑机接口的生产制造上。就像中国的手机供应链能迅速切换到生产VR眼镜、智能手表一样，未来这条供应链也能迅速切换到生产脑机接口设备。

中国计划到2030年培育2到3家世界一流的脑机接口企业。按照现在的发展速度和政策力度，这个目标很有可能提前实现。

博睿康拿到全球第一个侵入式脑机接口的上市批准，就像2015年大疆拿到全球消费级无人机市占率第一一样，这个领域要开始加速了。

一场关于人类大脑的新产业革命，已经悄悄开始了。