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国家药监局修订牛黄解毒片说明书 长期或过量服用可能砷中毒

发布时间:2019-08-21   来源:网络整理

  牛黄解毒片是许多家庭常备的“祛火药”,近日,国家药监局发布通告,要求牛黄解毒片修订说明书,明确标注孕妇、哺乳期妇女和婴幼儿禁用,并提示有“长期使用导致砷中毒的个案报告”。

  日前,国家药监局公告指出,根据药品不良反应评估结果,决定牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书的“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”等进行修订。记者看到,新版说明书增加警示语:“本品含雄黄,不可超剂量或长期服用”。不良反应则包括消化系统、皮肤、精神神经系统、心血管系统、呼吸系统等多项内容。新版说明书明确要求,孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿以及对本品所含成份过敏者禁用。同时,说明书还指出,“有连续用药半年以上出现砷中毒的报告”。

  “这次牛黄解毒明确禁用人群,主要原因是产品中含有雄黄。”湖北省中医院药事部主任药师严劲松介绍,牛黄是一味作用明显但同时又是苦寒的中药,在历史药典都有记载用于儿童,主要针对幼儿的急性热症或黄疸性肝炎等,可少量用药,但并非完全禁用。但现在的牛黄解毒制剂中加含了雄黄,它含有四硫化砷,经过临床不良反应监控,长期或者大量服用会出现砷中毒症状。

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