226个药品批文被注销，注销药品注册证书是什么原因？

据国家药监局3月1日消息，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书。

在这226个药品中，有212个为“依申请注销”，即企业主动申请注销其所持有批文，仅有14个药为不予再注册。

据国家药监局公告统计，本次主动申请注销注册证书的企业共18家，包括江苏黄河药业股份有限公司（以下简称为“黄河药业”）、福州海王福药制药有限公司（以下简称为“海王制药”）、中美上海施贵宝制药有限公司（以下简称为“上海施贵宝”）、福建广生堂药业股份有限公司、福建延年药业有限公司、福建东瑞制药有限公司、内蒙古宇航人药业有限责任公司等公司。

其中黄河药业一次性注销了多达90个药品注册证书；海王制药也有25个批准文号申请注销；上海施贵宝也一次性注销了12个不同剂型的产品。

据现行的《药品注册管理办法》，注销药品注册证书有以下六种原因：

• 批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
• 按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
• 《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
• 按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
• 依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
• 其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

但除《药品注册管理办法》规定的注销的情况外，药企也可能在一致性评价、带量采购等政策之下迫于经营压力、或面对利润低、竞争压力大的药物，主动选择注销药品批文，退出市场。

但在过去，受到品种研发难度小，药品审评历史问题等一系列因素影响，在普药领域存在着一个品种拥有数百个药品批文的情况，一方面使得市场集中度低下，难以保证稳定的产品质量，另外也致使大批药品文号并不实际开展生产，出现了大批的“僵尸文号”。

以本次被注销的品种为例，多个品种被企业主动申请注销极有可能与受带量采购影响有关。

如本次被申请注销的品种中，卡托普利片，阿司匹林肠溶片、异烟肼片、布洛芬胶囊、盐酸克拉霉素胶囊等多个品种为历次国家药品集中采购品种，在集采后，未中标企业面临着量价齐跌的局面，部分企业可能会选择主动退出。

另外，如安乃近片被注销则是由于，受不良反应事件影响，国家药监局此前要求注销所有安乃近片批文。