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绝经女性福音!美国FDA批准Osphena(奥培米芬)新适应症,治疗中重度阴道干燥

发布时间:2019-08-21   来源:网络整理

  Duchesnay是一家专门从事女性健康的制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其Osphena(aspemifene,奥培米芬片)的补充新药申请(sNDA),用于中度至重度阴道干燥的治疗,这是由绝经(menopause)所致外阴和阴道内萎缩(VVA)的一种症状。之前,Osphena已获批的适应症为治疗中度至重度性交困难(性交疼痛),这也是由绝经所致VVA的一种症状。

  此次新适应症批准,是基于来自确认性III期临床研究的新的疗效和安全性数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,在中度至重度阴道干燥患者中开展,评估了Osphena的疗效和安全性。

  在绝经前,雌激素有助于维持阴道组织的厚度、弹性和润滑。然而,随着女性年龄的增长,雌激素水平下降,导致这些组织发生变化,从而导致干燥、瘙痒、灼烧和性交疼痛。

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