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治疗脊柱枢纽炎又添新药Taltz

发布时间:2019-08-27   来源:未知

今天,礼来(Eli Lilly)公布美国FDA核准了其新药Taltz(ixekizumab)的扩大顺应症申请,用于治疗勾当性强直性脊柱炎(AS),也称为放射性中轴型脊柱枢纽炎(r-axSpA)。这是ixekizumab获批的第三个顺应症。此前ixekizumab获批用于治疗成人勾当性银屑病枢纽炎,以及得当举办满身治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。

 

 

AS是影响骨盆枢纽和脊柱的一种脊柱枢纽炎,可示意为慢性炎症性背痛,脊柱僵硬,骨骼成果和勾当手段受损。在其最严峻的病例中,炎症可导致新生骨形成,使脊柱节段在牢靠的不动位置融合。全天下约有450万成年AS患者。按照X光放射学检测可否发明骶髂枢纽的损伤,AS患者可分为非放射性轴性脊柱枢纽炎(nr-axSpA)和r-axSpA两类。

单克隆抗体ixekizumab,可选择性团结白细胞介素17A(IL-17A),并克制其与IL-17受体的彼此浸染。IL-17A是一种自然存在的细胞因子,参加正常的炎症和免疫回响。通过克制IL-17受体介导的信号通路,ixekizumab能克制促炎细胞因子和趋化因子的开释,从而缓解炎症性疾病的症状。

 

本次扩大顺应症的获批是基于2项3期试验COAST-V和COAST-W的起劲功效。COAST-V和COAST-W别离旨在未接管过缓解病情抗风湿生物药(bDMARD)的AS患者中,以及对尺度疗法肿瘤坏死因子克制剂(TNFi)不起回响或不耐受的AS患者中,评估ixekizumab的有用性和安详性。

COAST试验的首要终点和次要终点别离为,在16周时,到达到达脊柱枢纽炎国际协会评定40(ASAS40)的患者比例,以及ASAS20的患者比例。ASAS40代表疾病体征和症状,如疼痛,炎症和成果改进40%。COAST试验是第一个行使ASAS40作为首要终点,并抵达终点的注册性试验。

在COAST-V和COAST-W试验的ixekizumab组中,别离有48%和25%的患者到达首要终点ASAS40,而慰藉剂组这一数值别离为18%和13%。在COAST-V和COAST-W试验的ixekizumab组中,别离有64%和48%到达次要终点ASAS20,而慰藉剂组这一数值别离为40%和30%。

参考资料:

[1] AstraZeneca agrees to buy US FDA Priority Review Voucher from Sobi. Retrieved Aug. 26, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/astrazeneca-agrees-to-buy-us-fda-priority-review-voucher-from-sobi-22082019.html

[2] 速递 | 礼来重磅新药获批治疗银屑病枢纽炎. Retrieved Aug. 26, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/sIbOz7RdQcWIHBFw5k7Akg

[3] 速递 | 礼来IL-17A拮抗剂3期功效起劲,本年将递交禁锢申请. Retrieved Aug. 26, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/WxdoiJDx0GNjhpvv7x7pdg

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