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喜讯!GSK扶他林凝胶获FDA批准 由处方药转为OTC

发布时间:2020-02-18   来源:生物谷

葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Voltaren Arthritis Pain(双氯芬酸钠外用凝胶,1%[NSAID]-关节炎止痛药)作为非处方(OTC)产品,用于成人(18岁及以上),暂时缓解手、腕、肘、足、踝、膝等处的关节炎疼痛。值得一提的是,随着此次批准,Voltaren Arthritis Pain成为美国市场第一个也是唯一一个可通过OTC获得治疗关节炎疼痛的处方强度、非甾体抗炎(NSAID)外用凝胶。

此次批准,基于支持原始处方批准的手和膝骨关节炎(OA)临床数据。数据显示,用药后,早在第1周开始就取得了始终如一且明显的疼痛缓解,正如在多个预先指定的终点中疼痛症状的明显改善。

扶他林凝胶(Voltaren Gel)在美国市场的权利由GSK旗下公司GSKCH拥有,该药目前在美国只能通过处方获得。今天,扶他林Arthritis Pain的OTC批准,将为患骨关节炎的近3000万美国人,提供一种无需处方就可获取的外用治疗选择。

GSK消费者保健公司研发主管Frank Riot表示:“对于全球数百万患有关节炎的人来说,关节疼痛和僵硬是日常生活中的现实。在GSK,我们致力于改善这些人的生活质量,今天的批准是朝着这一方向发展,为美国消费者提供更多的途径,获得有效的、经验证的关节炎疼痛缓解选择。扶他林(Voltaren)目前是全球排名第一的OTC外用止痛药品牌,我们期待着扩大其在美国的供应。”

加州大学洛杉矶分校风湿病学医学教授Roy Altman博士表示:“包括2019年美国风湿病学会(ACR)在内的多个国际和美国医学会的骨关节炎治疗指南,支持早期使用局部非甾体抗炎药(NSAID)治疗膝和手关节炎疼痛。与以往的指南不同,这些建议包括所有年龄组,而不仅仅是老年人。”

此外,国际骨关节炎研究协会(OARSI)最近更新并扩大了其非手术治疗OA的指南,制定了以患者为中心的治疗建议。这些更新的指南强烈推荐局部非甾体抗炎药(NSAID)用于膝骨关节炎(OA)患者。作为本指南更新的一部分评估的非核心干预措施中,由于持久疗效和轻微的短暂副作用的良好平衡,局部非甾体抗炎药(NSAID)比所有口服止痛药更受推荐。

骨关节炎(OA)是最常见的关节炎。OA发生时,关节间的软骨开始破坏和磨损,导致关节疼痛和僵硬。随着年龄的增长,OA的发生频率越来越高,而且随着时间的推移,疼痛会逐渐加重。与OA相关的最常见症状包括关节疼痛、僵硬和活动范围缩小。

Voltaren Arthritis Pain的有效成分双氯芬酸钠是一种有效的药物,临床证明可以缓解关节炎引起的关节疼痛。Voltaren Arthritis Pain在应用部位穿透皮肤,提供关节炎疼痛缓解。Voltaren Arthritis Pain为患有OA的消费者提供了口服止痛药的替代选择,它直接作用于疼痛部位,从Voltaren Arthritis Pain中系统吸收的双氯芬酸钠的量为口服双氯芬酸钠系统暴露量的平均6%。葛兰素史克预计,2020年春季,美国货架上将会有Voltaren Arthritis Pain产品出售。(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA approves GSK's Voltaren Arthritis Pain for over-the-counter use in the United States
 

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