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40亿莫西沙星市场群雄逐鹿

发布时间:2020-02-29   来源: 米内网

第二批国家组织药品集中采购已在春节前尘埃落定,据报道,莫西沙星片生产厂商纷纷降价竞争,拜耳降幅77.70%、四川国为降幅82.40%、东阳光药降幅62.31%、南京优科降幅53.07%。总体来看,群雄逐鹿局面已经形成。

氟喹诺酮类药物是20世纪80年代新兴的一类抗菌剂,进入新世纪后,全球氟喹诺酮进入黄金期。从1983年美国默沙东的第一个氟喹诺酮药物诺氟沙星上市至今,已有30多年的历史,氟喹诺酮创下了1000亿美元的销售业绩。

《耐多药结核病短程治疗中国专家共识》(2019)提出,耐多药结核病(MDR-TB)是全球严重的公共卫生问题之一,采用MDR-TB短程化疗方案,仍是具有较高的性价比的方案。氟喹诺酮类药物莫西沙星是第一套短程化疗方案的主要组合药物,从而推动了莫西沙星药物的上市和增长。

国家药监局2019年批了10个莫西沙星

据国家药监局(NMPA)官网数据,2019年批准化药生产批准文559张。批准的莫西沙星批文10个,2018年以前,国产莫西沙星仿制药仅有3家生产,迄今为止,国产莫西沙星仿制药已有16家生产,2019年新批准的生产批文厂家占56.25%。

表1:2019年NMPA新批准的盐酸莫西沙星制剂

 

表2:2018年NMPA新批准的盐酸莫西沙星制剂

 

我国抗生素的使用主要集中在医院,其中城市等级医院占比53.3%,县域等级医院占比25.1%,在“限抗”力度升级和取消大医院门诊输液的趋势下,未来部分需求将会转移至基层医院。

第四代广谱氟喹诺酮类抗感染药物莫西沙星与前三代抗感染药物相比,对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性更强,同时具有安全性高、耐药率低的优势。盐酸莫西沙星注射液主要用于治疗成人敏感细菌所引起的感染,包括社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、复杂性腹腔内感染、皮肤和皮肤组织感染等。临床表明莫西沙星属于氟喹诺酮中王牌药物,从而带来新的市场和增长空间。

莫西沙星注射剂持续增长

莫西沙星是德国拜耳公司原研上市的品种,2017年全球莫西沙星原研药市场超过3亿美元。德国拜耳医药的莫西沙星片剂、莫西沙星氯化钠注射液已获得批准在中国上市,商品名为拜复乐(Avelox)。

2013年国家药监局批准南京优科的莫西沙星原料药及其注射液,2014年12月成都天台山获得莫西沙星注射液生产批文。2018年北京福元医药股份、广东东阳光药业的获得莫西沙星片剂生产批文,石家庄四药、江苏正大丰海制药的莫西沙星氯化钠注射液获生产批文。如表1所示,2019年国内9家获得10张盐酸莫西沙星制剂批文。

据米内网数据,2018年中国公立医疗机构莫西沙星终端超过40亿元市场规模。在重点省市公立医院化学药终端,2019年前三季度市场数据看,在国产莫西沙星仿制药上市后,市场持续增长。拜耳占据56.21%,南京优科制药占据29.89%,成都天台山制药占据11.94%,石家庄四药、成都正康药业、北京福元医药等6家占据1.94%。

目前,国产莫西沙星注射液由南京优科制药、成都天台山制药、南京正大天晴、扬子江药业和北大医药等五家生产,国产莫西沙星氯化钠注射液由石家庄四药、江苏正大丰海、成都正康药业、扬子江药业、山东齐都药业、四川科伦和四川美大康华康等七家生产。

据米内网数据,2018年中国公立医疗机构莫西沙星注射剂终端市场达到了32.33亿元。同比增长率27.20%,成为这一品种的主要剂型。

图1:中国公立医疗机构终端莫西沙星注射剂销售额(单位:万元)

 

莫西沙星片剂市场增长率30%

盐酸莫西沙星片是推荐一日一次400mg/片的药物,适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人,尤其对急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染有较好疗效。与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照,在抗感染方面具有更大的优势,抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍。

2020年1月8日,华邦健康子公司重庆华邦获得NMPA签发的莫西沙星片的《药品注册批件》。据悉,莫西沙星片已被纳入《中国上市药品目录集》(按化学药品新注册分类批准的仿制药),视同通过一致性评价。

目前,国家药监局批准国产莫西沙星片生产企业北京福元医药、广东东阳光药业、南京圣和药业、南京优科制药、四川国为和重庆华邦已全部通过一致性评价,已形成了“原研+6家国内企业”的竞标格局。

据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端市场为7.92亿元,同比增长率29.90%。目前市场的领军企业为拜耳,市场份额高达99.85%。

图2:中国公立医疗机构终端莫西沙星片销售额(单位:万元)

 

自20世纪80年代氟喹诺酮面市后,这一类药物已有30多年的临床应用史。随着医疗上的日益广泛使用,细菌耐药性日渐增多,人们对其毒副作用也逐渐有了新的认识。氟喹诺酮类的主要耐药机制是其靶点细菌DNA回旋酶和拓扑异构酶Ⅳ的突变,使喹诺酮类与其靶点的结合力大为减弱,造成其对菌体的杀伤能力减弱。因此,只有对其结构进行突破性改造,氟喹诺酮类药物市场才有新的希望。
 

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