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国产首家!东阳光药奥司他韦美国获批上市

发布时间:2020-03-07   来源: 新浪医药新闻

美国FDA官网显示,已于当地时间3月4日批准了东阳光药的抗流感药物磷酸奥司他韦胶囊(Oseltamivir Phosphate Capsules)的ANDA,包括30mg、45mg、75mg三种规格。值得一提的是,这是国产磷酸奥司他韦制剂首次在美国获批上市。

 

奥司他韦是由吉利德研发,罗氏负责全球商业化的一款神经氨酸酶抑制剂,对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亚型流感病毒引起的流行性感冒有治疗和预防的作用。该药于1999年获得美国FDA批准上市,商品名为达菲。奥司他韦是目前国际上预防和治疗流感的主选用药,主要适应症包括用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗、用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感预防。同时,奥司他韦是FDA 批准的唯一一个可用于超过14天新生儿流感治疗药物。

2002年奥司他韦进入中国,2005、2006年罗氏分别将奥司他韦的生产销售授权给上海医药和东阳光药,两家公司分别以商品名奥尔菲和可威上市销售,实现了奥司他韦的国产化。

米内网数据显示,近年来在中国公立医疗机构终端奥司他韦的销售额飞速增长,从2013年近1亿元增长至2018年25亿元,而东阳光药一枝独秀,市场份额高达87.68%。

2018年中国公立医疗机构终端奥司他韦的企业格局

 

奥司他韦拥有胶囊和颗粒两种剂型,其中儿童适用的可威颗粒剂工艺,东阳光药拥有全球独家专利。2019年2月,东阳光药发布公告称,公司的磷酸奥司他韦胶囊(75mg)已获国家药监局批准,成为同类别首家通过一致性评价的产品。

2018年可威颗粒及胶囊的销售额增长60.4%至22.47亿元,成为又一国产20亿级大品种。2019年上半年,可威销售额达29.33亿元,同比增长116.5%,占公司总营收的95%以上。2020年1月,东阳光药发布了2019年业绩预告,公司全年实现营收62.2亿元,同比增长145%,营业额增长主要是由于:核心产品可威销售额的持续增长、产品组合的不断扩增。

此次东阳光药的磷酸奥司他韦胶囊在美国获批上市,为可威未来的业绩增长提供了新动力。

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