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国内仿制药或将迎来新的竞争格局

时间:2021-07-08   来源: 浏览:

第五批国采尘埃落地,但仿制药市场的总体缩水已是不可逆转的趋势。梳理前几轮国采的实际情况,有机构进行了粗略统计,仅医院终端,第一轮国家集采中选的25个品种2020年总销售额为292.50亿元,与2018年的547.44亿元相比,市场规模萎缩46.57%,总销量则从83.05亿剂增至99.48亿剂,增长19.78%。其中,原研药总销售额从297.60亿元下降至140.47亿元,总销量从28.30亿剂下降至19.48亿剂;仿制药总销售额则从267.84亿元下降至152.03亿元,总销量从54.75亿剂上升至80.01亿剂,仿制药处方率从65.82%上升至80.42%。这组数据虽然说明了仿制药替代效应明显,但可以看到,总体量大幅缩水。由此需要深思的是,仿药立项未来究竟机会何在?
 
  上述专利政策法规的建立、完善,包括药品专利链接制度的早期解决机制,既有利于原研药企业,也会促进原研药和仿制药的良性发展。尤其是,对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。市场人士指出:“虽说就首仿药而言,此前的文件及相关政策均有鼓励,尤其是挑战专利,不少企业都取得了很好的成绩,在医保支付等环节也有一定的倾斜。不过,从法律法规的角度来说,仿制药做一致性评价投入很大,专利文件规定了12个月独占期,对头部具有研发能力的企业发展高质量仿制药具有积极作用,对手握多个首仿药的本土药企是利好。法律层面厘清了,企业就好专注于技术创新。”
 
  客观来讲,药品专利一直是业界非常纠结的话题。有报告显示,仅2017-2019年,就有跨国药企的38款原研药物在中国被提起专利权无效请求,已作出的审查决定中全部无效33件(占55%),部分无效20件(占33%),维持有效7件(占12%)。2020年约18款跨国药企原研药品相关的24件专利遭到中国药企或机构提出专利挑战,涉及国家知识产权局作出的26项决定号,全部无效决定占54%。
 
  从当前仿制药的竞争环境来分析,仿制药立项将更注重低成本的技术比较优势。有两点显得格外重要:一是原料药是否可及。这是产生成本优势的基础;二是技术转化速度。不少头部企业选择小众领域精选立项,如吸入制剂、缓控释制剂等领域很受欢迎。这些归根到底考验的就是企业的产品结构及梯队布局,抢占首仿药市场就是立项能力的体现。
 
  仿制药机会究竟在哪里?头部企业用行动给出了答案。
 
  正大天晴就是名副其实的急先锋。米内网数据库显示,从已过评和分类报产的仿制药情况看,正大天晴目前有近20个品种首家过评,其中注射用唑来膦酸浓溶液、泊马度胺胶囊、甲磺酸伊马替尼胶囊等5个品种为独家过评。
 
  而目前其在审的新注册分类报产仿制药有20个,14个暂无首仿获批。且看正大天晴瞄准的品种:甲磺酸仑伐替尼胶囊、依维莫司片、右兰索拉唑肠溶胶囊等以新分类报产。而依维莫司、乌美溴铵维兰特罗、氟替卡松维兰特罗2020年全球销售额分别为15.35亿美元、5.47亿英镑、11.24亿英镑。
 
 
  从这个维度看,恒瑞医药的布局也显得精巧。3月3日,恒瑞医药的3类仿制药托伐普坦片以首仿+首家过评的方式获批生产,这是继盐酸右美托咪定氯化钠注射液后,该公司今年获批的第2款首仿。目前恒瑞有43个品种以新分类报产,其中15个已获批生产并过评(含8个首仿);在审的28个品种中,有17个暂无首仿(含剂型首仿)获批。
 
   “巧”字体现在:如沙美特罗替卡松是由β2-激动剂及糖皮质激素组合而成的抗哮喘吸入剂,2013年达到52.74亿英镑的销售峰值,2020年全球销售额为15.35亿英镑;舒更葡糖钠是全球首个选择肌松拮抗剂,2020年全球销售额为11.98亿美元。14个品种由恒瑞医药首家/独家以新分类报产,其中麦考酚钠肠溶片已进入行政审批阶段。
 
  扬子江则选择在神经系统药物、全身用抗感染药物等领域发力。此前,其首家以3类提交布立西坦注射液上市申请,该产品暂无仿制药获批。目前该公司有107个品种以新注册分类报产。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物、神经系统药物市场规模分别突破2000亿元、1000亿元。扬子江在审的87个品种在2019年中国公立医疗机构终端销售额合计销售规模超过700亿元,其中有22个在国内市场暂未有首仿获批上市。
 
  除普通制剂外,近些年由于缓控释制剂临床优势明显,行业内在制剂创新方面也突飞猛进。2020年中国公立医疗机构终端缓控释制剂销售规模接近300亿元,如琥珀酸美托洛尔缓释片、非洛地平缓释片、格列齐特缓释片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊及二甲双胍缓释片等。其中硝苯地平控释片销售额突破50亿元,琥珀酸美托洛尔缓释片暂无首仿获批。人福医药6款缓控释制剂抢首仿,其中盐酸他喷他多缓释片、盐酸氢吗/啡/酮缓释片首家或独家报产。
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