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一次性医用耗材或被调出目录!

发布时间:2021-02-23   来源:互联网 浏览次数:

或不纳入目录
 
  近日,国家卫健委发布《对十三届全国人大三次会议第9780号建议的答复》(下称《答复》)显示,有代表提出将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议。
 
  对此,国家卫健委表示,高值医用耗材一次性使用,可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等问题。在实践中,确有一部分医用耗材可以被重复使用。
一次性医用耗材或被调出目录!
 
  医用耗材是否为一次性使用,是在注册审批或备案过程中决定的,其使用说明书中有明确规定。根据《医疗器械监督管理条例》(2017修订)第六条规定,一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生主管部门制订、调整并公布。
 
  国家卫健委还表示,下一步将在几个方面开展工作。
 
  一是建议药监部门在医疗器械上市审批时,要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材,对不能复用的,应尽量选择相应替代产品或材料,避免设置不合理技术壁垒;
 
  二是配合药监部门加强研究论证,对在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的,不纳入一次性使用医疗器械目录,支持临床规范复用。
 
  不得重复使用
 
  2月4日,国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法》,同样对耗材复用提出要求:按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测;一次性使用的医疗器械不得重复使用,使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
 
  在此之前,2019年8月,国家医保局在《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》中也提到这一问题。
 
  国家医保局表示,一次性医用耗材回收再利用涉及到相关法律法规、复用产品安全有效性等技术保障、复用经济可行性、社会伦理和医患关系等多方面问题,需要多部门共同研究推进。

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