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南京正大天晴3款仿制药获批

发布时间:2020-07-24   来源:互联网 浏览次数:

7月24日,南京正大天晴3款4类仿制药(阿哌沙班片、枸橼酸托法替布片、注射用盐酸伊达比星)获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。其中,阿哌沙班片和枸橼酸托法替布片为第三批国家集采品种,注射用盐酸伊达比星则为首家通过一致性评价。

南京正大天晴3款仿制药获批
南京正大天晴3款仿制药获批
南京正大天晴3款仿制药获批
南京正大天晴3款仿制药获批
 

第三批集采品种:阿哌沙班片和枸橼酸托法替布片

阿哌沙班由BMS/辉瑞研发,是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂,属于新型口服抗凝药物。托法替布是一种JAK1/2抑制剂,临床上主要用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。原研厂家辉瑞的托法替布于2012年11月获得FDA批准,2017年3月获批进入中国,2019年通过谈判进入国家医药乙类目录。

目前,国内获批上市并视同通过一致性评价的阿哌沙班生产厂家还有正大天晴、豪森、科伦、青峰医药和齐鲁制药5家,托法替布则有正大天晴、齐鲁制药、科伦药业和扬子江4家。


南京正大天晴3款仿制药获批

南京正大天晴3款仿制药获批

来源:PharmaGo-中标药品库
 
首家通过一致性评价:注射用盐酸伊达比星

伊达比星是临床上常用的一种化疗药,主要用于急性髓性白血病、急性非淋巴细胞性白血病和晚期乳腺癌。原研厂家辉瑞开发了伊达比星的注射制剂和胶囊剂,国内方面瀚晖制药开发的注射剂型于2005年获批上市,其提交的注射用盐酸伊达比星一致性评价补充申请也于5月23日获得了CDE受理。


南京正大天晴3款仿制药获批
来源:PharmaGo-上市药品库
 

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