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药品批文转让开始火了,中成药仍是热点

发布时间:2021-02-19   来源:网络 浏览次数:

批文转让,火热起来了
 药品批文转让开始火了,中成药仍是热点
  药品上市后变更管理办法在2020年12月发布,2021年1月起,药品的上市批件的询价也开始增加。
 
  如下表所示,新药和整厂并购的项目是过往转让的热点。而本次药品上市后变更管理办法实施,意味全国的所有批文都可以技术转让了。
 
  目前,主要询价的产品主要是独家中药产品,其次是化学药的较少通过一致性的通用名产品。生物制品交易较少,主要是可以转让的标的非常少,而且就算上市许可持有人变了后生产场地变更的难度也很大,但是如果是由第三方外包负责生产的生物制品,不变更生产场地的情况下的药品上市许可持有人变更还是可行的。
 
  表:历次技术转让的政策和相关热点
政策
可转让品种
国内热点
《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》(国食药监注〔2009〕518号)
持有《新药证书》的新药品种或已获得《进口药品注册证》的品种。
持有《新药证书》的新药品种
《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知(国食药监注[2013]38号)》
符合三种情况的其中之一
(一)药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业;
(二)兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的,或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业,双方可进行药品技术转让;
(三)放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业,但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。
(一)整体并购或控股50%交易增加
(二)同一剂型的产品,以注射剂为主
北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展的《药品上市许可持有人制度试点方案》
(一)1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂),中药及天然药物第1—6类,治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药;
2.化学药品注册分类改革实施后,按照新的化学药品注册分类(以下简称新注册分类)申报的化学药品第1—2类;
(二)按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括:化学药品注册分类改革实施后,按照新注册分类申报的化学药品第3—4类;
(三)本方案实施前已批准上市的部分药品,具体包括:1.通过质量和疗效一致性评价的药品;
2.试点行政区域内,药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的,该企业持有药品批准文号的药品。
(一)集团内产品整体搬迁
(二)新旧注册分类的新药
(三)通过一致性评价
《药品上市后变更管理办法》
全部
旧注册分类无新药证书产品
 
  上市许可持有人变更,也很方便
 
  药品上市许可人只需要完成下面的文件交接就可以变更了:
 
   (一)申请药品上市许可持有人名称、注册地址变更:变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。
 
  (二)药品上市许可持有人主体变更的:有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件,以及药品上市许可持有人变更协议原件(涉及商业秘密的应当隐去)。
 
  (三)申请人承诺
 
  受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。
 
  (四)其他:国家药监局规定的其他文件。
 
  其中最关键的点就是受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺,也就是说化学药不需要通过一致性评价也可以转让。  批文转让,火热起来了
 
  药品上市后变更管理办法在2020年12月发布,2021年1月起,药品的上市批件的询价也开始增加。
 
  如下表所示,新药和整厂并购的项目是过往转让的热点。而本次药品上市后变更管理办法实施,意味全国的所有批文都可以技术转让了。
 
  目前,主要询价的产品主要是独家中药产品,其次是化学药的较少通过一致性的通用名产品。生物制品交易较少,主要是可以转让的标的非常少,而且就算上市许可持有人变了后生产场地变更的难度也很大,但是如果是由第三方外包负责生产的生物制品,不变更生产场地的情况下的药品上市许可持有人变更还是可行的。
 
  表:历次技术转让的政策和相关热点
政策
可转让品种
国内热点
《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》(国食药监注〔2009〕518号)
持有《新药证书》的新药品种或已获得《进口药品注册证》的品种。
持有《新药证书》的新药品种
《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知(国食药监注[2013]38号)》
符合三种情况的其中之一
(一)药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业;
(二)兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的,或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业,双方可进行药品技术转让;
(三)放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业,但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。
(一)整体并购或控股50%交易增加
(二)同一剂型的产品,以注射剂为主
北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展的《药品上市许可持有人制度试点方案》
(一)1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂),中药及天然药物第1—6类,治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药;
2.化学药品注册分类改革实施后,按照新的化学药品注册分类(以下简称新注册分类)申报的化学药品第1—2类;
(二)按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括:化学药品注册分类改革实施后,按照新注册分类申报的化学药品第3—4类;
(三)本方案实施前已批准上市的部分药品,具体包括:1.通过质量和疗效一致性评价的药品;
2.试点行政区域内,药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的,该企业持有药品批准文号的药品。
(一)集团内产品整体搬迁
(二)新旧注册分类的新药
(三)通过一致性评价
《药品上市后变更管理办法》
全部
旧注册分类无新药证书产品
 
  上市许可持有人变更,也很方便
 
  药品上市许可人只需要完成下面的文件交接就可以变更了:
 
   (一)申请药品上市许可持有人名称、注册地址变更:变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。
 
  (二)药品上市许可持有人主体变更的:有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件,以及药品上市许可持有人变更协议原件(涉及商业秘密的应当隐去)。
 
  (三)申请人承诺
 
  受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。
 
  (四)其他:国家药监局规定的其他文件。
 
  其中最关键的点就是受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺,也就是说化学药不需要通过一致性评价也可以转让。

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