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水果味儿的儿童癫痫口服溶液在中国上市

发布时间:2021-03-29   来源:界面新闻 浏览次数:

3月28日,优时比宣布用于4岁及以上癫痫患者部分性发作治疗的拉考沙胺口服溶液在中国上市。医疗资讯网了解到拉考沙胺是优时比的核心产品,2008年9月在欧盟获批上市,根据Insight数据显示仅2020年上半年,拉考沙胺为优时比贡献了7.22亿欧元的销售额。
水果味儿的儿童癫痫口服溶液在中国上市

图片来源:CFP

优时比拉考沙胺片剂于2018年在中国获批上市,片剂剂型于2021年1月获得国家药品监督管理局批准用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗。此次口服溶液剂型,能够给儿童患者精确的给药剂量,水果口味也更易于儿童用药。此外,该剂型还能够帮助呛咳、吞咽困难、需要鼻饲、胃造瘘患者提供可替代的治疗方案。

重庆医科大学附属儿童医院神经学科创建人蔡方成教授在接受包括界面新闻在内的媒体采访时表示,近年来全球都强调重视婴幼儿癫痫,新剂型的上市对于儿童来说带来了一个新的药物,“新药就会带来一个新的控制率,也能够改变癫痫患儿的生存情况,最终推动国内癫痫患者状态的改善”。

医疗资讯网了解到癫痫是一种常见的发作性神经系统疾病,被世界卫生组织列为神经系统五大难治性疾病之一,也是儿童青少年最常见的神经系统疾病之一。癫痫患者中,儿童的发病率约151/10万,大约为成人的10倍,国内癫痫患病率约为7‰,患病人数接近1000万。

在癫痫治疗领域,儿童用药选择远少于成人,尚存巨大的未被满足的治疗需求。癫痫诊疗越早越好,越早干预就能越多避免大脑损伤。尤其对于4~5岁的低龄患儿,积极合理的治疗能够有效保障他们的语言发育、学习等能力。

事实上,全球家长都面临着儿童用药依从性和安全性的问题。儿童专用药品较少、剂型缺乏,很多成人用的胶囊、片剂只能靠家长掰开、磨粉等方式进行喂食。喂过程中难以精准把握药物剂量。

根据博睿同信报告显示,通过全国基本医疗保险参保患者医疗服务利用调查数据,2017年14岁以下儿童患者实际用药7710个品种,其中儿童适用品种仅有610种,仅占7.91%,超说明书使用品种数量达7100个品种,占比高达92.09%。并非只有家长面临超说明书使用的问题,事实上,这一问题对全球的医院和医生也同样棘手。

儿童用药的规格小,剂量准确性要求高,剂型和患者顺应性个体化明显,因此临床实验难度实施大,导致部分企业不愿意投入精力进行研发。

但另一方面,由于儿童脏器和身体机能等尚不成熟,对于药物的吸收、分布、代谢及所患疾病等均较成人存在差异,因此儿童用药的安全需要给予更多关注。

在今年全国两会期间,全国政协委员、重庆医科大学校长黄爱龙也曾呼吁加快推动儿童用药法律法规的建立和完善,在现有监管体系中设置专门监管部门,加强对儿童药品研发生产的监管。

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