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相关病种新药立项时有何注意事项?

发布时间:2021-04-21   来源:网络 浏览次数:

非小细胞肺癌
 
   [竞争指数] ★★★★★
 
  非小细胞肺癌是国内研发最热的病种,也是最多国内创新药上市的病种。非小细胞肺癌还是进入医保目录的创新药适用最多的病种(共14个)。
 
相关病种新药立项时有何注意事项?
 
  如表1所示,EGFR基因(含T790M突变、L858R突变等)、生物分子标志物ALK等是目前进入医保目录的治疗非小细胞肺癌产品的主要靶点。相关药品主要治疗的是非小细胞肺癌Ⅲb-Ⅳ期。
 
  立项启示:EGFR突变主要包括4 种类型,分别是:外显子19缺失突变、外显子21点突变(如L858R)、外显子18点突变和外显子20(如T790M)插入突变。除了目前研究比较多的外显子19和外显子21,另外两个外显子(18和20)可以有所作为。
 
  类风湿性关节炎
 
   [竞争指数] ★★★★★
 
  类风湿性关节炎是第二大竞争激烈的病种。单行支付药品和高值药品中共8个适用病种为类风湿性关节炎,而且认定标准都是“1.符合2009年ACR标准;2.经传统DMARDs治疗3~6个月疾病活动度下降低于50%”,治疗周期为24周。
相关病种新药立项时有何注意事项?
 
  8个产品中,单抗类产品就有5个,包括阿达木单抗、戈利木单抗、托珠单抗、依那西普和英夫利西单抗,竞争相对激烈。除了单抗药扎堆,治疗类风湿性关节炎的JAK靶点药也有2个进入医保(巴瑞替尼和托法替布)。
 
  立项启示:目前基于JAK靶点的小分子药,国内已有不少厂家在做研发。这个领域需要面对价格问题:若价格太高,医保支付难,患者用不起,则前景堪忧。对于这个领域的单抗新药,国内其实一直缺乏研发兴趣,竞争还是在跨国大药企之间。
 
  强直性脊柱炎
 
   [竞争指数] ★★★★★
 
  强直性脊柱炎是第三大竞争激烈的病种。单行支付药品和高值药品中共6个适用的病种为强直性脊柱炎,而且认定标准都是“1.符合1984年修订的纽约标准;2.强直性脊柱炎(不含放射学前期中轴性脊柱关节炎)NSAIDs充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%” 。
相关病种新药立项时有何注意事项?
 
  6个产品中共有5个是单抗药,包括阿达木单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗、依那西普和英夫利西单抗。强直性脊柱炎可谓单抗药扎堆领域。
 
  立项启示:强直性脊柱炎已形成进口药之间的竞争格局。国产做新药已经没有机会,而且也没有国内药企有意愿进入这个新药领域,未来生物类似药是个机会。
 
  乳腺癌
 
   [竞争指数] ★★★★
 
相关病种新药立项时有何注意事项?
 
  共5个单行支付药品和高值药品的适用适应症为乳腺癌,并且大部分的主要适应症为转移性乳腺癌。除了吡咯替尼是口服药品,其余4个都是注射剂,4个注射剂中有3个是单抗类药品。此外,5个药品中,有4个适用于HER2阳性乳腺癌。
 
  虽然帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的医保限定为支付不超过12个月,但四川省的治疗评估周期为6~12周。
 
  立项启示:HER2阳性乳腺癌药物的竞争已经非常激烈。而激素疗法和针对三阴性乳腺的项目并不多,或许是两个较好的新药立项点。
 
  肾细胞癌
 
   [竞争指数] ★★★
 
  相关病种新药立项时有何注意事项?
 
  共有5个口服靶向药对应适应症为肾细胞癌,主要对应的进展为Ⅲb-Ⅳ期,治疗评估周期基本不超过3个月。
 
  立项启示:肾细胞癌新药并没有很明确地针对哪个靶点,说明这类产品有可能研发机制并不是特别明确。因此,肾细胞癌新药立项可以在靶点上下功夫,要选择机理研究基础比较好的靶点。
 
  小结<<<
 
  免疫疾病和肿瘤是目前医保产品竞争最为激烈的病种,对应的治疗药物以单抗药和口服靶向用药为主。尤其是非小细胞肺癌、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、乳腺癌、肾细胞癌领域,已经出现靶向药或单抗药扎堆的情况。研发立项时若涉及这些适应症,需要谨慎对待:哪些靶点已扎堆进医保,需要回避?
 
  2019年和2020年医保谈判目录新增的产品数量较多,新增产品如何体现差异化?如何在原有产品的基础上突围赢得竞争,将考验各大药企的研发立项能力和营销能力。

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