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糖尿病首创新药多扎格列艾汀上市申请获国家药监局受理

发布时间:2021-04-23   来源:即刻药闻 浏览次数:

4月23日,华领医药宣布,公司开发的糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的新药上市申请(New Drug Application, NDA)已正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。多扎格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类(GKA)糖尿病治疗药物,并有望在中国首先上市。

Dorzagliatin是华领医药研发的一款全球首创双重机制的葡萄糖激酶激活剂,旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病进展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷,dorzagliatin具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力,可作为该疾病的一线治疗标准,或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。

去年6月,华领医药公布dorzagliatin的首个3期临床试验SEED(也称为HMM0301)的结果。该试验在463名2型糖尿病患者中开展,基于核心数据分析结果显示,52周治疗保持了其长期稳定疗效和安全性!在2020年第80届美国糖尿病学会(ADA)科学会议上,华领医药首席执行官、创始人陈力博士全面地报告了SEED研究数据。报告数据显示,经过前24周治疗,dorzagliatin治疗组的糖化血红蛋白(HbA1c)从基线8.35%降低了1.07%(最小二乘法平均值),安慰剂组从基线8.37%降低了0.5%。dorzagliatin治疗组HbA1c降低与安慰剂组相比,组间差异具有显著的统计学意义(p < 0.0001);在28周开放性治疗期内,dorzagliatin持续显示出良好的安全性和耐受性,作为2型糖尿病的主要标志,患者的胰岛素抵抗指标持续性降低。

糖尿病首创新药多扎格列艾汀上市申请获国家药监局受理

▲52周期间,两个治疗组的关键疗效结果通过糖化血红蛋白(HbA1c)的下降评估(图片来源:华领医药官微)

单药疗法之外,华领医药也在探索dorzagliatin与二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、胰岛素、GLP-1受体激动剂等多种2型糖尿病药物联合治疗的潜力,并已取得许多研究进展。其中,dorzagliatin与SGLT-2抑制剂恩格列净在联合治疗其它疗法无法控制的2型糖尿病患者的1期临床研究中已取得积极结果。结果显示,与dorzagliatin联用更好地提升了SGLT-2类药物对2型糖尿病患者血糖的控制效果,进而扩大了糖尿病患者适用人群,并可显著改善患者胰岛功能。该结果在今年4月得以公布。

值得一提的是,去年8月,拜耳宣布与华领医药就新型糖尿病治疗药物dorzagliatin在中国达成独家商业合作协议,获得该药在中国的市场和商业化权利。根据协议条款,华领医药将获得3亿元人民币的预付款,此外其还将获得额外最高可达到41.8亿元人民币的里程碑付款。

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] 多扎格列艾汀(dorzagliatin)新药上市申请已经正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理. Retrieved 2021-04-23, from https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/0423/2021042300354_c.pdf

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