国内首个咪达唑仑口服溶液剂即将获批

医疗资讯网自NMPA 官网了解到，宜昌人福药业的注册分类 3 类仿制药「咪达唑仑口服溶液」上市申请变为「在审批」，预计近期即将获批，成为国内首个咪达唑仑口服溶液剂。

据 Insight 数据库显示，该药于 2019 年 11 月正式纳入优先审评审批，适用于儿童患者在诊断、治疗、内窥镜手术前或麻醉诱导前的镇静、抗焦虑和遗忘。

咪达唑仑是一种镇静催眠药物，根据公开资料，2014 年咪达唑仑使用量约占我国重点城市公立医院镇静催眠药使用总量的 7%。宜昌人福在研的咪达唑仑口服溶液以专属的儿科用药为目标，在制剂处方中加入了矫味剂，保证了口服溶液的入口舒适度，不仅可提高儿童的用药依从性，也可避免肌注过程的疼痛，从而降低儿童对药物注射和手术的恐惧感。

咪达唑仑口服溶液在国外已经上市多年，目前全球生产咪达唑仑口服溶液的厂商包括 Akorn Inc.、Apothecon Pharmaceuticals、Bedford Laboratories、Hospira Worldwide 等 16 家公司，该产品在国内尚未上市，本次人福医药获批后将成为该产品国内首家。

根据 Insight 数据库，目前国内咪达唑仑口服溶液制剂中，宜昌人福药业为首家申报公司，此外恩华药业也在去年 6 月份报上市，另有新疆特丰药业的咪达唑仑口服溶液正在开展 BE 试验。

图片来源：Insight 数据库