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施维雅口服IDH1抑制剂获FDA优先审评资格

发布时间:2021-05-06   来源:网络 浏览次数:

2021年5月5日,施维雅(Servier Pharmaceuticals)宣布,美国FDA已接受该公司为Tibsovo(ivosidenib片剂)递交的补充新药申请(sNDA),作为治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的经治胆管癌患者的潜在疗法。FDA同时授予这一申请优先审评资格,这将审评时间从10个月缩短到6个月。

施维雅口服IDH1抑制剂获FDA优先审评资格

胆管癌是一种罕见的侵袭性癌症,根据发生部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌。IDH1突变发生在大约13%的胆管癌患者中。IDH1是一种代谢酶,正常情况下能够帮助分解营养物质,为细胞产生能量。当其发生突变时,IDH1导致代谢产物d-2-羟基戊二酸(2-HG)水平升高,阻断细胞正常分化,并促进细胞迅速增殖。IDH1突变常见于包括急性髓系白血病(AML)、胆管癌在内的多种血液癌症和实体瘤。对于IDH1突变的胆管癌,尚无获批的全身治疗,晚期患者中可用的化疗选择有限。

Tibsovo最初由Agios公司开发,目前已在美国获批作为单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML成人患者,以及新确诊的携带IDH1基因突变,并且因为年龄≥75岁或患有合并症导致无法使用强化诱导化疗的AML成人患者。

优先审评资格的授予是基于名为ClarIDHy的3期临床试验数据。新闻稿指出,该研究是首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。

试验结果显示,与安慰剂组相比,Tibsovo治疗组达到无进展生存期(PFS)的主要终点,将患者疾病进展或死亡风险降低63%。此外,Tibsovo也改善了患者的总生存期(OS)。Tibsovo治疗组中位OS为10.3个月,安慰剂组中位OS为7.5个月。因为临床试验方案规定,随机分配到安慰剂组的患者可随疾病进展转入治疗组,安慰剂组中有很高比例(70.5%)的患者转入治疗组,因此OS差异未达到统计学显著标准。

注:原文有删减

参考资料:

[1] Servier Announces FDA Filing Acceptance and Priority Review for TIBSOVO® (ivosidenib tablets) in IDH1-mutated Cholangiocarcinoma. Retrieved May 5, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/servier-announces-fda-filing-acceptance-and-priority-review-for-tibsovo-ivosidenib-tablets-in-idh1-mutated-cholangiocarcinoma-301283821.html

[2] Agios Presents Final Data from Phase 3 ClarIDHy Study of TIBSOVO® (ivosidenib tablets) in Patients with Previously Treated IDH1-Mutant Cholangiocarcinoma. Retrieved January, 17, 2021, from https://investor.agios.com/news-releases/news-release-details/agios-presents-final-data-phase-3-claridhy-study-tibsovor

[3] Data from Agios’ Phase 3 ClarIDHy Trial of TIBSOVO® Demonstrates Significant Improvement in Progression Free Survival (PFS) Compared to Placebo in Previously Treated IDH1 Mutant Cholangiocarcinoma Patients. Retrieved September 30, 2019, from https://investor.agios.com/news-releases/news-release-details/data-agios-phase-3-claridhy-trial-tibsovor-demonstrates

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