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注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申请并获 CDE 承办

发布时间:2021-05-14   来源:网络 浏览次数:

瑞马唑仑是由 GSK 公司设计、Paion AG 公司开发的一种短效 GABAa 受体激动剂,其起效快、失效迅速,对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制,同时通过组织酯酶代谢,代谢产物无活性,且可被氟马西尼拮抗,相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚具有更明显的优势。

由于瑞马唑仑的游离碱不稳定,Paion 公司将其开发为瑞马唑仑的苯磺酸盐。2012 年,人福药业与 Paion 公司达成合作,获得瑞马唑仑在中国的开发权利。截止 2019 年 7 月,全球共 8 个国家和地区加入 Paion 公司的苯磺酸瑞马唑仑全球开发,其安全性和有效性等得到了国际一致认可。

而甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药在盐型筛选的过程中,在已有文献报道基础上充分考虑安全性,选择毒性更低甲苯磺酸成盐。该盐型具有更好的光学纯度和安全性,而且在水中可得到稳定的 I 晶型,降低成品中有机溶剂残留的风险,恒瑞医药也因上述特性获得了专利授权。

 

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申请并获 CDE 承办

 

恒瑞甲苯磺酸瑞马唑仑研发历程(图片来源:企业官网)

2018 年 3 月,甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜检查镇静的适应症上市申请被 CDE 受理,随后被纳入优先审评范围。2019 年 12 月,甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜检查镇静的适应症被 NMPA 正式批准,商品名瑞倍宁。

2020 年 6 月 24 日,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的第二个适应症获批上市,用于结肠镜诊疗镇静。

随后,2020 年 12 月、2021 年 2 月和 5 月(即今日),恒瑞又针对瑞马唑仑提交了 3 项 2.4 类上市申请。

Insight 数据库显示,目前恒瑞针对甲苯磺酸瑞马唑仑共启动了 4 项 III 期临床,均已完成。除了已获批的胃镜诊疗镇静、结肠镜诊疗镇静这 2 项适应症,还包括支气管镜诊疗镇静和全身麻醉。

 

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申请并获 CDE 承办

 

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

另外,甲苯磺酸瑞马唑仑还获批了另外两项适应症临床申请,即 ICU 机械通气镇静,和非插管麻醉手术前、手术中及其他操作过程中的镇静。目前来看其适应症的拓展进度快于人福药业的苯磺酸瑞马唑仑,市场前景颇受业界看好,预计其市场潜力有望突破 10 亿元。

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