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科伦药业两款重磅新品入行政审批阶段!

发布时间:2021-06-18   来源:网络 浏览次数:

科伦药业以新注册分类报产的氨基酸(15)腹膜透析液及盐酸厄洛替尼片进入行政审批阶段,盐酸厄洛替尼片冲刺国产第4家。2021年至今,科伦药业已有9款产品获批上市并视同过评。
 
科伦药业两款重磅新品入行政审批阶段!  
来源:国家药监局官网
 
  医疗资讯网了解到,厄洛替尼是由罗氏研发的第一代EGFR抑制剂,最早于2004年获得FDA批准上市,2006年获批进入国内市场。厄洛替尼于2013年达到13.39亿瑞士法郎的全球销售峰值,此后受专利到期影响销售额逐渐下滑。
 
  在国内,盐酸厄洛替尼片在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端合计销售额超过3亿元。目前国内已有上海创诺制药(石药欧意为上市许可持有人)、豪森药业、苏州特瑞药业3家国内企业的盐酸厄洛替尼片获批生产并视同过评,此外还有信立泰、南京优科制药、湖南科伦制药等6家企业的产品在审,其中湖南科伦制药率先进入行政审批阶段,冲刺国产第4家。
 
科伦药业两款重磅新品入行政审批阶段!  
来源:国家药监局官网
 
  氨基酸(15)腹膜透析液是一款营养补充产品,腹膜透析行业是科伦药业发力的方向之一,目前公司已有腹膜透析液(乳酸盐)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)等多款产品获批上市。
 
  2021年至今科伦药业获批上市的产品
科伦药业两款重磅新品入行政审批阶段!
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  医疗资讯网了解到,2021年至今,科伦药业已有9款产品获批上市,这9款产品均以新注册分类报产,获批生产后视同通过一致性评价。

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