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罗氏创新眼部给药系统获FDA优先审评资格

发布时间:2021-06-25   来源:网络 浏览次数:

2021年6月24日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA已接受使用独特端口递送系统给药的雷珠单抗疗法(Port Delivery System with ranibizumab,PDS)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)患者。FDA同时授予这一BLA优先审评资格,预计在今年10月23日前做出回复。之前一项关键性3期临床试验表明,在超过98%的湿性AMD患者中,PDS能够将治疗间隔时间延长至6个月,并提供与每月注射雷珠单抗相当的视力结果。

医疗资讯网了解到,如果获得批准,PDS将成为首个能够定期补充给药的眼部移植体疗法,为湿性AMD患者提供一种替代当前标准治疗的便捷新治疗选择。

视网膜中央的黄斑负责为眼睛在阅读等活动中提供敏锐的中央视力。湿性AMD是60岁以上人群视力下降的主要原因,全球约有2000万名患者。湿性AMD是一种晚期眼科疾病,可导致快速和严重的视力丧失。当称为“脉络膜新生血管(CNV)”的异常血管生长进入黄斑时,这些血管会导致液体和血液渗漏,引起瘢痕组织增生,从而破坏中央视网膜。

这种病当前的标准治疗是频繁在眼部注射抗血管内皮生长因子(VEGF)抗体类药物,然而不同患者对药物的反应不一,有些患者可能需要每年接受超过10次的药物注射才能获得显著疗效。并且,由于这类药物需要注射到眼睛内部,频繁的注射不但对患者的生活带来不便,而且可能带来与注射相关的副作用。

PDS能够在患者眼中植入一个可以定期补充药物的移植体,它的大小与一粒米粒相当。它可以在长达数月的时间里持续释放雷珠单抗,潜在降低了与频繁眼部注射相关的治疗负担,并提高了疗效持久性。雷珠单抗是一种血管内皮生长因子抑制剂,能够结合并抑制在新血管形成和血管渗漏中发挥关键作用的蛋白VEGF-A。

罗氏创新眼部给药系统获FDA优先审评资格

▲PDS系统递送雷珠单抗简介(图片来源:参考资料[2])

本项BLA的提交是基于随机双盲、多中心、开放标签的关键性3期临床试验Archway的积极结果。该试验入组418例湿性ADM患者,旨在评估与每月在眼部玻璃体内注射0.5 mg雷珠单抗相比,使用PDS系统,每6个月固定间隔补充给药的疗效和安全性。试验表明,98.4%(n=242/246)的试验组患者在第一个治疗间隔期间不需要额外治疗。

此外,这些患者获得的视力结果与每月接受雷珠单抗眼部注射的患者相当。在第36周时,两组患者的视网膜中心点厚度较基线的平均变化均在10μm以内。安全性方面,试验中这种疗法通常耐受性良好,具有良好的获益-风险特征。

参考资料:

[1] FDA Accepts Application for Genentech’s Port Delivery System With Ranibizumab (PDS) for Treatment of Wet Age-Related Macular Degeneration (AMD). Retrieved June 24, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210623006007/en

[2] Roche Pharma Research and Early Development (pRED) Early Drug Development Investor Relations Event 2019. Retrieved November 11, 2019, from https://www.roche.com/dam/jcr:4b1ebb5e-e78d-4111-a380-1991422ad621/en/irp20191111.pdf

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