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老药新用,苏拉明钠还能治这种肾病

发布时间:2021-10-13   来源:网络 浏览次数:

在中国,苏拉明钠开始进入大众视野,或与三年前的消息有关。

当时,它用于治疗手足口病的新适应症通过PCT申请国际发明专利,并先后在中国、日本、新加坡和美国获得发明专利授权。

基于前期对苏拉明钠治疗手足口病的积累研究,康芝药业的科学家还发现苏拉明钠适合研发其肾脏适应症。

目前,康芝药业旗下广东康大制药有限公司申报2.4类新药注射用苏拉明钠治疗对利尿剂抵抗的急性肾损伤(AKI),获国家药监局临床试验默示许可,正式进入II期临床试验。研究团队表示,临床试验一旦成功,苏拉明钠将为急性肾损伤患者提供新的治疗选择。 

 

老药新用,苏拉明钠还能治这种肾病

 

苏拉明钠作用于肾脏有新发现

急性肾损伤是苏拉明钠新增的适应症。近日,在康芝药业召开苏拉明钠治疗急性肾损伤新适应症临床启动会上,研究团队表示,发现这一老药的新用途绝非偶然。

康芝药业首席科学官辜列介绍,基于苏拉明钠在一期临床获得的药代动力学数据,研发团队建立了苏拉明钠的人体定量药理学模型。该模型显示,本品在肾脏拥有较高的器官暴露量,适合研发其肾脏适应症。

基于这一发现,研发团队系统整理了肾脏疾病的未竟临床需求,从而决定增加急性肾损伤的临床适应症研发,二期临床是为进一步考察药物在具体适应症的有效性。

目前,拿到了苏拉明钠在急性肾损伤的二期临床许可,康芝药业表示将尽快启动相关临床试验。据悉,新获得的适应症“急性肾损伤”,因其存在较大的医疗需求,可能成为注射用苏拉明钠上市获批的全新适应症。若其通过急性肾损伤适应症获批上市,将促进注射用苏拉明钠在原适应症的研发进度。

值得关注的是,在科研攻关的过程中,康芝药业科研团队还通过定量药理学模型,结合其对多个药物作用靶点的系统研究,提出了苏拉明钠潜在的新临床适应症的筛选模式。且初步研究结果显示,除了手足口病和AKI,苏拉明钠还有一些新的适应症值得深入探索。

警惕!约40%急性肾损伤的发生与药物相关

急性肾损伤既往也称急性肾衰竭。无论在国内外,急性肾损伤都是常见的危急重症,该病症可显著增加患者死亡率,并增加患者进展成慢性肾脏病和尿毒症的风险。

近年来,急性肾损伤的发病率明显升高,全球每年约1300万人发生急性肾损伤(其中85%患者生活在发展中国家),约170万人死于急性肾损伤及其并发症。

在2017年第2期《中华重症医学电子杂志》发布的研究显示,南方医科大学牵头开展的一项国内9个地区中心医院参与的多中心回顾性队列研究,筛查了659 945例成人住院患者,发现急性肾损伤的患病率为11.6%,其中社区获得性急性肾损伤的患病率为2.5%,而医院获得性急性肾损伤的患病率为9.1%。约40%急性肾损伤的发生与药物相关,16%急性肾损伤的发生可能因中药或疗法导致。

AKI与慢性肾病和终末期肾病密切相关,有文献报道AKI是肾病综合征患者进展为慢性肾脏疾病的重要危险因素,早期积极治疗,患者的肾功能损害多数可逆转,预后较好。在启动会上,上海同济大学附属东方医院肾内科主任庄守纲教授指出,目前对急性肾损伤主要是支持疗法以及连续性肾脏替代治疗,尚未有针对AKI的特殊治疗。因此研发针对性的AKI治疗和肾脏保护药物,具有迫切的临床需要。

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